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醫療器械
第二類體外診斷試劑產品注冊證
  • 第二類體外診斷試劑注冊證核發

    第二類體外診斷試劑注冊證核發

    辦理條件1.按醫療器械管理的體外診斷試劑生產企業2.應符合以下全部要求:1)申報注冊的產品為按醫療器械管理的體外診斷試劑試劑,且已經列入《體外診斷試劑分類子目錄》,管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理…

    發布時間:2020/1/3 0:00:00 圍觀:1

  • 第二類體外診斷試劑注冊證延續

    第二類體外診斷試劑注冊證延續

    辦理條件申請醫療器械注冊證書延續的申請人,應符合以下條件:(一)原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發,申報延續注冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件,管理類別屬于二類醫療器械。(二)申請人是在廣東省轄區范圍依法進行登記的生產企業,原注…

    發布時間:2020/1/3 0:00:00 圍觀:1

  • 第二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

    第二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

    辦理條件(一)申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人,應符合以下條件之一: 1.抗原、抗體等主要材料供應商變更的;2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更的; 3.注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的; 4.包裝規格、適用機型變更的;5.產品儲存條…

    發布時間:2020/1/3 0:00:00 圍觀:0

  • 第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

    第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

    辦理條件1、廣東省藥品監督管理局發放的醫療器械注冊證書(體外診斷試劑),注冊證書在有效期內。2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內體外診斷試劑生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更…

    發布時間:2020/1/3 0:00:00 圍觀:0

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