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醫療器械
第二類醫療器械產品注冊證
  • 第二類醫療器械注冊證核發

    第二類醫療器械注冊證核發

    辦理條件:1)申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確…

    發布時間:2020/1/3 0:00:00 圍觀:1

  • 第二類醫療器械注冊證許可事項變更

    第二類醫療器械注冊證許可事項變更

    辦理條件申請醫療器械注冊證書許可事項變更的申請人,應符合以下條件:產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發生變化的,申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。所需材料一.申請材料目錄1、醫療器械注冊證許可事項變更申請表2、…

    發布時間:2020/1/3 0:00:00 圍觀:2

  • 第二類醫療器械注冊證登記事項變更

    第二類醫療器械注冊證登記事項變更

    辦理條件申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人,應符合以下條件:注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。所需材料1.申請材料目錄…

    發布時間:2020/1/3 0:00:00 圍觀:2

  • 第二類醫療器械注冊證延續

    第二類醫療器械注冊證延續

    一、辦理條件申請醫療器械注冊證書延續的申請人,應符合以下條件:(一)原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的(包括原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證,延續時產品類別調整為二類的醫療器械)。(二)注冊證有效期屆滿6個月…

    發布時間:2020/1/3 0:00:00 圍觀:1

  • 第三類醫療器械注冊核發

    第三類醫療器械注冊核發

    一、適用范圍本指南適用于國產第三類醫療器械首次注冊審批的申請和辦理二、項目信息(一)項目名稱:國產醫療器械注冊審批(二)子項名稱:國產第三類醫療器械首次注冊審批(三)事項審查類別:前審后批(四)項目編碼:30016三、辦理依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第…

    發布時間:2020/1/3 0:00:00 圍觀:1

  • 第三類醫療器械注冊證登記事項變更

    第三類醫療器械注冊證登記事項變更

    一、適用范圍本指南適用于國產第三類醫療器械變更注冊審批的申請和辦理二、項目信息(一)項目名稱:國產醫療器械注冊審批(二)子項名稱:國產第三類醫療器械變更注冊審批(三)事項審查類型:前審后批(四)項目編碼:30016三、辦理依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第…

    發布時間:2020/1/3 0:00:00 圍觀:2

  • 第三類醫療器械注冊證延續

    第三類醫療器械注冊證延續

    一、辦理條件(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》(2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家…

    發布時間:2020/1/3 0:00:00 圍觀:2

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